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國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》藥品零售連鎖附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的有關(guān)要求，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（2016年修正）》第一百八十條有關(guān)規定，國家藥監局起草了藥品零售連鎖附錄（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2020年9月4日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品零售連鎖附錄意見(jiàn)反饋”。
附件：藥品零售連鎖（征求意見(jiàn)稿）
國家藥監局綜合司
2020年8月18日
附件
附錄7藥品零售連鎖管理
（征求意見(jiàn)稿）
第一條 藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)連鎖企業(yè)）的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）及本附錄的相關(guān)要求。
第二條 連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門(mén)店構成，三者是一個(gè)完整的有機整體。
第三條 連鎖企業(yè)應當按照《規范》的要求，在企業(yè)總部統一領(lǐng)導下，建立覆蓋包括總部各管理部門(mén)、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)規范，對連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任，實(shí)現規?；?、集團化管理經(jīng)營(yíng)。
第四條 企業(yè)總部應當負責設立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導、監督文件的執行，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)，對連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負管理責任。
連鎖門(mén)店應當確保各崗位人員有效執行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。連鎖門(mén)店的法定代表人、企業(yè)負責人對該門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。
第五條 企業(yè)總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負責藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門(mén)店的統一管理;配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量;連鎖門(mén)店是連鎖企業(yè)的藥品銷(xiāo)售終端，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷(xiāo)售與服務(wù)。
（一）企業(yè)總部應具備質(zhì)量管理、藥品采購、財務(wù)管理、教育培訓、人員管理等職能。企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人以及其他質(zhì)量管理人員的任職資質(zhì)應符合《規范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求。
（二）配送中心應具備收貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、配送等職能。
（三）連鎖門(mén)店按照企業(yè)總部的制度、規范要求，承擔日常藥品零售及藥學(xué)服務(wù)等業(yè)務(wù)。
第六條 企業(yè)總部應符合《規范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規定要求，設立獨立的質(zhì)量管理機構，負責質(zhì)量管理體系構建與實(shí)施，督促連鎖企業(yè)持續合規，建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯。質(zhì)量管理機構應當負責制訂統一的企業(yè)總部質(zhì)量管理體系制度、連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規范，并確保其持續、有效施行。
第七條 企業(yè)總部的企業(yè)負責人是連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。
第八條 企業(yè)總部的質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
第九條 連鎖企業(yè)應按《規范》規定配備足夠的執業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，并建立制度確保執業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責。
第十條 連鎖企業(yè)應設置相應組織機構，規定其職責權限，明確各部門(mén)及崗位職責，包括：
（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門(mén)店管理、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責;
（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門(mén)店管理、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責;
（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門(mén)店管理、財務(wù)、信息管理、藥學(xué)服務(wù)等崗位職責;
（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。
第十一條 連鎖企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職責正常履行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度及操作規程。內容至少應包括：
（1）質(zhì)量管理體系內審的規定;
（2）質(zhì)量否決權的規定;
（3）質(zhì)量管理文件的管理;
（4）質(zhì)量信息的管理;
（5）藥品購進(jìn)合法性審核（供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購進(jìn)藥品）;
（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理;
（7）特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的規定;
（8）藥品有效期的管理;
（9）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
（10）藥品退貨的管理;
（11）藥品追回與配合藥品召回的管理;
（12）連鎖門(mén)店藥品調劑的管理;
（13）質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
（14）藥物警戒制度、藥品不良反應報告的規定;
（15）門(mén)店質(zhì)量檢查考核的管理;
（16）環(huán)境衛生、人員健康的規定;
（17）質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓及考核的規定;
（18）設施設備保管和維護的管理;
（19）設施設備驗證和校準的管理;
（20）記錄和憑證的管理;
（21）計算機系統的管理;
（22）藥品追溯的規定;
（23）財務(wù)管理制度。
第十二條 連鎖企業(yè)應制定統一的連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度和操作規程，由連鎖門(mén)店負責具體實(shí)施。主要包括：
（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任;
（2）藥品收貨、驗收管理;
（3）藥品陳列、銷(xiāo)售管理;
（4）藥品調劑管理;
（5）處方藥銷(xiāo)售管理;
（6）藥品拆零銷(xiāo)售管理;
（7）特殊管理藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理;
（8）記錄和憑證管理;
（9）藥品追回與配合藥品召回的管理;
（10）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
（12）藥品有效期的管理;
（13）不合格藥品的處理管理;
（14）環(huán)境衛生和人員健康的規定;
（15）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
（16）人員培訓及考核的規定;
（17）藥物警戒管理、藥品不良反應報告的規定;
（18）計算機系統管理;
（19）藥品追溯的規定;
（20）處方審核與執業(yè)藥師責任管理;
（21）執業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規定等其他應當規定的內容。
第十三條 企業(yè)總部應當制定包括下屬連鎖門(mén)店的年度培訓計劃，統一培訓內容，并按規定開(kāi)展培訓工作，建立培訓檔案。
第十四條 企業(yè)總部應當制定包括下屬連鎖門(mén)店年度健康體檢計劃，負責督促連鎖企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
第十五條 連鎖企業(yè)應按照《規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門(mén)店之間應實(shí)現計算機網(wǎng)絡(luò )實(shí)時(shí)信息傳輸和數據共享，并有確保數據安全的設備設施及應急措施。計算機系統除符合《規范》的要求外，還應當符合以下要求：
（一）系統實(shí)現企業(yè)總部與連鎖門(mén)店間的信息傳輸、數據共享、票據管理功能，信息傳輸為雙向自動(dòng)實(shí)時(shí)傳輸；
（二）系統不得支持連鎖門(mén)店自行采購藥品操作；
（三）系統不得支持連鎖門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
（四）連鎖門(mén)店間信息顯示系統僅允許查詢(xún)，連鎖門(mén)店間業(yè)務(wù)住來(lái)僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調撥操作。
第十六條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據庫的建立、維護及更新。
（一）質(zhì)量管理基礎數據庫包括供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、連鎖門(mén)店資質(zhì)、連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍等相關(guān)內容；
（二）質(zhì)量管理基礎數據與對應的連鎖門(mén)店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍相對應，由系統進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制；
（三）各連鎖門(mén)店使用由總部統一維護的質(zhì)量管理基礎數據庫。
第十七條 企業(yè)總部對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統一采購藥品。
第十八條 連鎖門(mén)店根據經(jīng)營(yíng)需求通過(guò)計算機系統向所屬企業(yè)總部提出要貨計劃，總部對門(mén)店要貨計劃進(jìn)行審核后，按相應的經(jīng)營(yíng)范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據計算機系統中門(mén)店藥品庫存和銷(xiāo)售情況，直接向門(mén)店配送藥品。
連鎖門(mén)店不得自行向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。
第十九條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應并符合藥品質(zhì)量特性的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營(yíng)溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車(chē)等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動(dòng)監測系統。具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保藥品質(zhì)量與安全。
第二十條 連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品由所屬企業(yè)總部統一配送，配送過(guò)程應當符合《規范》有關(guān)要求。連鎖門(mén)店不得接收所屬企業(yè)總部配送以外的其他藥品。
第二十一條 連鎖門(mén)店接收企業(yè)總部直接配送的藥品時(shí)，在保證藥品質(zhì)量的前提下，可簡(jiǎn)化收貨、驗收程序。收貨、驗收人員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，對照計算機系統要貨計劃和總部配送隨貨同行單，對藥品實(shí)物進(jìn)行通用名稱(chēng)、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、上市許可持有人、批準文號、到貨日期、到貨數量、外包裝完整性進(jìn)行核對，冷藏冷凍藥品還應檢査在途運輸溫度。確認藥品的質(zhì)量狀態(tài)后，在計算機系統中確認和記錄，自動(dòng)生成驗收記錄。
第二十二條 要貨計劃、配送憑證與實(shí)物不符的，由連鎖門(mén)店質(zhì)量管理人員與企業(yè)總部相關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理，未經(jīng)確認不得收貨。
第二十三條 企業(yè)總部制定連鎖門(mén)店藥品調劑管理制度，并通過(guò)計算機系統對照各連鎖門(mén)店具體銷(xiāo)售情況，對各連鎖門(mén)店間的藥品調劑實(shí)行控制性管理，在計算機系統中對所調劑藥品在各連鎖門(mén)店間的重新分配情況及時(shí)調整，有效追蹤調劑藥品的準確流向。
（一）連鎖門(mén)店間調劑藥品應當上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準，不得自行調劑藥品。
（二）連鎖門(mén)店通過(guò)計算機系統向企業(yè)總部報送需調劑藥品的品名、規格、數量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠(chǎng)商等數據信息。
（三）企業(yè)總部應當根據連鎖門(mén)店藥品調劑申請，通過(guò)計算機系統開(kāi)具調劑藥品的調劑單據。
（四）企業(yè)總部應當指定專(zhuān)門(mén)人員（經(jīng)培訓上崗）負責連鎖門(mén)店間調劑藥品的調劑配送。
（五）連鎖門(mén)店間調劑的藥品，由調入方收貨、驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規定，做好驗收記錄，妥善保存。
（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等不能直接進(jìn)行門(mén)店間的藥品調劑，必須按照退貨和配送流程進(jìn)行。
第二十四條 連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可將其經(jīng)營(yíng)范圍內的全部藥品委托一家具備相應藥品配送資質(zhì)條件的企業(yè)儲存配送。
（一）連鎖企業(yè)開(kāi)展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，應對擬受托儲存配送企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，審查合格后應與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同，明確雙方質(zhì)量責任以及相關(guān)權力與義務(wù)，確保委托配送過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全。
（二）受托企業(yè)應符合《規范》有關(guān)規定，并具備藥品現代物流條件，其儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應。
（三）藥品配送中出現的質(zhì)量問(wèn)題，應按質(zhì)量協(xié)議所規定的權利與義務(wù)，由委托、受托雙方承擔相應責任。
（四）企業(yè)總部的計算機系統應當與受托方計算機系統數據有效對接，具備相關(guān)數據實(shí)時(shí)共享，實(shí)現企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節實(shí)時(shí)控制并記錄有關(guān)數據的功能。藥品配送信息應當由企業(yè)總部傳輸至連鎖門(mén)店。
（五）連鎖門(mén)店履行收貨、驗收職責，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結果通過(guò)計算機管理系統反饋至企業(yè)總部。
第二十五條 企業(yè)總部應當將受托配送企業(yè)列入連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍，制定定期監督和審核制度。
第二十六條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)應當對收集的法律法規、質(zhì)量信息、藥物警戒等信息進(jìn)行分析后，簽署處理意見(jiàn)下發(fā)連鎖門(mén)店，指導監督各連鎖門(mén)店按照企業(yè)總部指令執行，并對執行情況進(jìn)行檢查。組織連鎖門(mén)店依法實(shí)施法律、法規、及質(zhì)量管理規范。
第二十七條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)應定期對連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度執行情況進(jìn)行檢查與考核，每年應至少進(jìn)行1次全覆蓋檢查。對檢查發(fā)現的不符合項，應提出整改意見(jiàn)并跟蹤連鎖門(mén)店整改落實(shí)情況。
第二十八條 連鎖門(mén)店對發(fā)現的質(zhì)量可疑藥品，應立即下架并在計算機系統中鎖定。經(jīng)門(mén)店質(zhì)量管理人員確認不合格或者無(wú)法確認質(zhì)量安全的不得銷(xiāo)售。質(zhì)量可疑藥品應當放置在專(zhuān)門(mén)區域，與其他藥品有效隔離，同時(shí)上報企業(yè)總部。
企業(yè)總部負責對不合格及質(zhì)量疑問(wèn)的藥品處置實(shí)施統一管理。
第二十九條 企業(yè)總部建立統一的企業(yè)文化、經(jīng)營(yíng)理念、商品體系標識、工作服及工作證等元素，并督促所屬各連鎖門(mén)店實(shí)施。
第三十條 企業(yè)總部統一連鎖門(mén)店銷(xiāo)售憑證式樣。連鎖門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)，通過(guò)計算機系統自動(dòng)生成銷(xiāo)售票據，并注明各連鎖門(mén)店名稱(chēng)。
第三十一條 連鎖企業(yè)通過(guò)“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷(xiāo)售藥品的，企業(yè)總部應制定相應的質(zhì)量管理制度和工作流程，并監督連鎖門(mén)店實(shí)施，確保在企業(yè)總部統籌管理下，各連鎖門(mén)店銷(xiāo)售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)。
第三十二條 企業(yè)總部違反《規范》等情形暫停經(jīng)營(yíng)期間，其所屬各連鎖門(mén)店可將已驗收入連鎖門(mén)店的合格藥品在藥品有效期內銷(xiāo)售完畢。
企業(yè)總部未恢復經(jīng)營(yíng)前，各所屬連鎖門(mén)店不得開(kāi)展連鎖門(mén)店間藥品調劑活動(dòng)，也不得從其他單位或個(gè)人獲取藥品。
第三十三條 連鎖企業(yè)根據《規范》及相關(guān)附錄要求，由企業(yè)總部制定統一的藥學(xué)服務(wù)規范，并對從業(yè)人員進(jìn)行統一培訓和藥學(xué)服務(wù)管理。各連鎖門(mén)店執行統一的藥學(xué)服務(wù)規范，保障公眾用藥安全。
第三十四條 執業(yè)藥師審核處方時(shí)，應確保處方符合《規范》及國家有關(guān)規定，并對處方審核質(zhì)量負責；連鎖門(mén)店執業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應履行處方調配、核對職責。完成處方審核、調配、核對后，執業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應簽名確認，其簽名應經(jīng)企業(yè)總部備案并留檔備查。
執業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應按連鎖企業(yè)制定的統一的服務(wù)規范實(shí)施藥學(xué)服務(wù)，確保消費者用藥合理、安全。
第三十五條 企業(yè)總部應負責監督連鎖門(mén)店執業(yè)藥師履職情況，防止出現未憑醫師處方銷(xiāo)售處方藥、處方未經(jīng)審核或執業(yè)藥師未在職在崗履職期間銷(xiāo)售處方藥的行為。
