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各設區市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)局，直屬各單位:
2020年，全省藥品經(jīng)營(yíng)監管工作總的要求是：以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真貫徹落實(shí)全國藥品監督管理工作會(huì )議和全省市場(chǎng)監管工作會(huì )議精神，以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，守底線(xiàn)保安全，追高線(xiàn)促發(fā)展，統籌做好防風(fēng)險、抓改革、提質(zhì)量、強基礎各項工作，堅持風(fēng)險管理、問(wèn)題導向和屬地管理的原則，創(chuàng )新方式方法，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，切實(shí)保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益，為決勝全面建成小康社會(huì )作出積極貢獻。
一、防范風(fēng)險，進(jìn)一步強化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任意識
1、建立藥品經(jīng)營(yíng)使用單位年度報告制度。按照新《藥品管理法》的要求，制定工作安排，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)年度報告事項。全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部重點(diǎn)對持續遵守GSP、藥品合法采購與銷(xiāo)售、重點(diǎn)場(chǎng)所溫濕度監控、執業(yè)藥師在崗、許可事項是否變化等內容進(jìn)行自查，形成企業(yè)年度報告，5月底前報省藥監局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）藥品經(jīng)營(yíng)監管處。各地也要制定計劃和措施，督促轄區內藥品零售、使用單位落實(shí)年度報告事項。逾期不報、報告虛假的，列為重點(diǎn)監管對象，適時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。
2、加快推進(jìn)藥品追溯體系建設步伐。按照國家局、省局的總體部署，全力推進(jìn)省級藥品追溯系統建設，督促藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）和相關(guān)藥品企業(yè)落實(shí)藥品追溯責任，建立藥品追溯管理制度，明確責任部門(mén)和責任人，配備必要的追溯設備和軟件，認真抓好相關(guān)藥品的掃碼、數據上傳和系統對接等各項工作，實(shí)現藥品全過(guò)程可追溯。3月底前，疫苗配送企業(yè)要實(shí)現配送疫苗掃碼、數據上傳疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監管平臺”穩定對接。力爭12月底前，經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品、國家集中采購和使用中選藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部實(shí)現掃碼、數據上傳藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監管平臺”穩定對接。
3、規范執業(yè)藥師和處方藥品的管理。要堅決防止執業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題出現，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應依照許可要求，確保執業(yè)藥師在職在崗，駐店執業(yè)藥師臨時(shí)不在崗的，要暫停處方藥品銷(xiāo)售，或利用遠程審方等有效手段對處方進(jìn)行審核。要加強處方藥品的管理，藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)防控管理漏洞，防止處方藥品流入非法渠道或個(gè)人；零售藥店要全面落實(shí)處方藥管理制度，特別是對容易成癮的含麻藥品、曲馬多復方制劑等，要嚴格執行原食藥總局（食藥監辦藥化監[2014]111號）文件要求，必須落實(shí)專(zhuān)柜存放、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，嚴格憑處方銷(xiāo)售，留存處方原件備查，發(fā)現此類(lèi)藥品異常購用的應當立即向屬地藥品監管部門(mén)報告。省局將結合實(shí)際，探索建立零售藥店“老慢病”處方藥品銷(xiāo)售指導意見(jiàn)。省局和各地要加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行情況的監督檢查。
4、嚴格對藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監管。堅持問(wèn)題導向和底線(xiàn)思維，認真執行《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規，落實(shí)監管責任，監督檢查覆蓋率不少于轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的30%。緊盯國家集中采購中選藥品、高血壓和糖尿病等“兩病”藥品、醫保目錄內藥品、高風(fēng)險藥品等重點(diǎn)品種，緊盯城鄉結合部、農村偏遠地區等薄弱地區，緊盯經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險品種的企業(yè)、舉報投訴多的企業(yè)、變更事項頻繁的企業(yè)、近年來(lái)發(fā)生違法違規行為的企業(yè)，集中力量開(kāi)展重點(diǎn)檢查或飛行檢查，通過(guò)對違法違規企業(yè)嚴懲重處，及時(shí)消除安全風(fēng)險，打擊和震懾違法違規行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，督促企業(yè)持續提升質(zhì)量管理水平。省局計劃對30家藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）開(kāi)展飛行檢查，由審評認證中心具體組織實(shí)施。各地要確定檢查安排并組織實(shí)施，監督檢查結果、處罰情況等應向社會(huì )公開(kāi)，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責任。
5、加強對藥品使用單位藥品質(zhì)量監管。各地要結合本地實(shí)際，制定工作計劃，按照不少于30%覆蓋率的要求，切實(shí)加強對轄區內各類(lèi)醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院、各類(lèi)診所等）和托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構衛生室使用藥品的質(zhì)量監管，重點(diǎn)查處非法渠道購藥、使用過(guò)期藥品、不按規定儲存冷鏈藥品、異常超量采購麻精藥品和含麻制劑等不法行為。工作中，要密切與同級衛生健康部門(mén)、公安部門(mén)溝通協(xié)作，及時(shí)通報工作信息，深化交流合作，不斷提升工作合力。檢查發(fā)現的重要隱患和系統性風(fēng)險，要及時(shí)向地方政府和上級機關(guān)報告。
二、專(zhuān)項治理，進(jìn)一步整頓和規范藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序
6、開(kāi)展特殊藥品專(zhuān)項檢查。按照國家局的統一部署，省局研究制定特殊藥品專(zhuān)項檢查方案，落實(shí)麻精批發(fā)企業(yè)每季度一次、其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1-2次全覆蓋檢查頻次要求，組織全省繼續強化麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品的監管，落實(shí)監管責任和主體責任，確保特殊藥品管理安全。檢查重點(diǎn)品種為含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類(lèi)藥品，檢查重點(diǎn)內容為購買(mǎi)方資質(zhì)審核、藥品出入庫管理、藥品流向，以及是否有異常超量購買(mǎi)現象，是否存在麻精藥品現金交易的情況。
7、開(kāi)展疫苗安全專(zhuān)項檢查。各地要落實(shí)《疫苗管理法》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規定》要求，制定檢查計劃，組織開(kāi)展對轄區內疫苗配送企業(yè)、疾控機構、疫苗接種單位的全覆蓋檢查，重點(diǎn)懲處非法渠道采購、不依法依規儲存運輸、使用過(guò)期疫苗、銷(xiāo)售過(guò)期疫苗不規范等行為。監管檢查中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)向同級衛生部門(mén)通報，通過(guò)加強部門(mén)協(xié)作，形成工作合力。省局適時(shí)組織對疫苗藥品配送企業(yè)冷鏈藥品“飛行檢查”，8月底前會(huì )同省衛健委對各地疫苗質(zhì)量管理、接種管理情況進(jìn)行聯(lián)合督查，以書(shū)面形式通報督查情況。
8、開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項整治。按照國家局的統一部署，省局制定藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項整治方案，結合宣傳貫徹《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，針對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題開(kāi)展行動(dòng)。通過(guò)專(zhuān)項整治，督促藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體規范經(jīng)營(yíng)行為，督促第三方交易服務(wù)平臺落實(shí)管理責任，特別是督促落實(shí)處方藥的銷(xiāo)售政策，落實(shí)產(chǎn)品追溯的主體責任，切實(shí)保障網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全。
9、開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治。按照國家局的統一部署，落實(shí)省局專(zhuān)項整治方案，繼續在全省范圍內整治查處中藥飲片經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重、非法組織生產(chǎn)等突出問(wèn)題，保持高壓態(tài)勢，規范行業(yè)秩序。
三、改革攻堅，全面推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
10、確保高質(zhì)量完成NRA評估。世界衛生組織疫苗國家監管體系評估（NRA評估），是對我國疫苗管理的一次大考，是全國藥監系統當前最重要的工作之一。面對評估挑戰，省局要組織工作專(zhuān)班，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓，吃透評估指標要求，圍繞NRA評估體系優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，形成質(zhì)量管理手冊，推進(jìn)監管質(zhì)量管理體系（QMS）建設。各地也要積極參與、一起行動(dòng)，層層抓好落實(shí)，確保相關(guān)板塊協(xié)調推進(jìn)，確保NRA評估順利完成。
11、創(chuàng )新扶持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展舉措。落實(shí)省市場(chǎng)局服務(wù)企業(yè)發(fā)展“四個(gè)更”的要求，進(jìn)一步壓縮工作時(shí)限、簡(jiǎn)化審批流程、出臺便民措施，全力支持大型醫藥集團、民營(yíng)藥企、各產(chǎn)業(yè)園藥企健康發(fā)展、做大做強。全面吃透國家局現代藥品物流標準，修訂完善新開(kāi)辦企業(yè)許可條件。穩步推進(jìn)連鎖超市銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥品試點(diǎn)工作。探索推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)批零一體化經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作。加強調查研究，綜合研判風(fēng)險，有序推進(jìn)藥品第三方現代物流服務(wù)領(lǐng)域擴展、大型藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)多倉協(xié)同、自動(dòng)售藥機、跨省異地委托配送等新型經(jīng)營(yíng)模式的試點(diǎn)和探索。繼續鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，鼓勵零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵小型藥品批發(fā)企業(yè)走專(zhuān)業(yè)化配送道路。探索建立過(guò)期藥品回收機制，引導凈化生態(tài)環(huán)境。
四、夯實(shí)基礎，以黨建引領(lǐng)為執法監管提供堅強組織保障
12、加強各級黨組織政治建設。各級都要深入學(xué)習貫徹落實(shí)習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，把鞏固主題教育成果、推進(jìn)整改落實(shí)作為重要政治任務(wù)抓緊抓好。要增強“四個(gè)意識”、堅定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護”，牢記“四個(gè)最嚴”指示要求，提高政治站位，強化大局意識、責任意識、擔當意識，不斷增強堅守藥品安全底線(xiàn)、保障人民群眾身體健康的使命感和責任感。
13、加強廉潔自律和作風(fēng)建設。各級都要嚴守黨風(fēng)廉政各項紀律要求，全力推動(dòng)“五型政府”建設任務(wù)，既要做到不以權謀私、拒腐蝕永不沾，也要做到嚴謹細致、勤政為民、熱情服務(wù)。要加強思想教育、法制教育和紀律教育，做好廉政風(fēng)險防控，努力營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治環(huán)境，確保各項工作依法開(kāi)展、高效運行，確保干部隊伍嚴于自律、廉潔奉公。
各設區市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要認真落實(shí)本工作要點(diǎn)要求，結合本地實(shí)際，制定年度工作要點(diǎn)和檢查計劃，于4月31日前報送省局藥品經(jīng)營(yíng)監管處。
聯(lián)系人：羅星 聯(lián)系電話(huà)：86176708 郵箱：1060233942@qq.com
附件：2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查計劃
江西省藥品監督管理局
2020年4月9日
2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查計劃 | ||||||
序號 | 檢查對象 | 檢查任務(wù) | 具體檢查對象和任務(wù) | 責任單位 | 任務(wù)分工 | 檢查重點(diǎn) |
1 | 全省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè) | 全省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)按照不少于30%的比例抽查 | 2019年新開(kāi)辦藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查 | 認證中心、檢查員中心 | 7月前，認證中心對新開(kāi)辦且未核發(fā)GSP證書(shū)的企業(yè)，按GSP進(jìn)行認證檢查，并公告檢查結果。12月前，檢查中心對剩余新開(kāi)辦企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。 | 是否存在非法渠道、違反GSP、擅自改變許可條件等問(wèn)題 |
2 | 結合投訴舉報，對藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)開(kāi)展飛行檢查；對6家含冷鏈藥品批發(fā)（配送）企業(yè)開(kāi)展飛行檢查；總計檢查30家。 | 經(jīng)營(yíng)處、認證中心 | 全年完成 | 舉報事項查實(shí)、遵守GSP的情況 | ||
3 | 對2019年被撤（收）GSP證、被行政處罰的藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)全覆蓋檢查 | 檢查員中心 | 全年完成 | 被查處問(wèn)題整改情況，遵守GSP的情況 | ||
4 | 結合中藥飲片專(zhuān)項整治方案，對包含中藥飲片中藥材經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)連鎖企業(yè)（含2019年新開(kāi)辦企業(yè)）不少于30%的比例進(jìn)行日常檢查 | 經(jīng)營(yíng)處、檢查員中心、樟樹(shù)局 | 7月前，經(jīng)營(yíng)處檢查30家；12月前，樟樹(shù)市局完成本轄區內檢查任務(wù)，檢查員中心完成剩余檢查任務(wù)。 | 贛藥監綜[2020]15號文件規定內容；同時(shí)檢查企業(yè)執行GSP的情況 | ||
5 | 對開(kāi)展跨省委托配送試點(diǎn)的藥品批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查 | 經(jīng)營(yíng)處、認證中心 | 全年完成 | 執行GSP情況 | ||
6 | 有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè) | 對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的批發(fā)企業(yè)檢查不少于3次 | 經(jīng)營(yíng)處、檢查員中心、樟樹(shù)局 | 7月前，經(jīng)營(yíng)處完成1次全覆蓋檢查；年底前，樟樹(shù)局完成本轄區內檢查任務(wù)，檢查員中心完成剩余檢查任務(wù)。 | 贛藥監藥品生產(chǎn)[2020]13號文件規定內容 | |
7 | 第二類(lèi)精神藥品（含醫用毒性藥品）的批發(fā)企業(yè)檢查不少于2次 | |||||
8 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺 | 對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺現場(chǎng)檢查不少于1次，網(wǎng)上巡查不少于3次 | 經(jīng)營(yíng)處、信息中心 | 全年完成。經(jīng)營(yíng)處牽頭，信息中心配合 | |
9 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站 | 對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站網(wǎng)上巡查不少于1次，發(fā)現異常情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查 | 檢查員中心 | 全年完成 | ||
10 | 零售藥店（含連鎖門(mén)店） | 按照監管事權，對本轄區內零售藥店按照不少于30%的比例抽查 | 2019年新開(kāi)辦零售藥店全覆蓋跟蹤檢查 | 市縣局 | 全年完成 | 《2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)監管工作要點(diǎn)》中規定的內容 |
11 | 對2019年被撤（收）GSP證、被行政處罰的零售藥店全覆蓋檢查 | |||||
12 | 結合中藥飲片專(zhuān)項整治方案，對包含中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店按照不少于30%的比例進(jìn)行日常檢查 | |||||
13 | 結合任務(wù)需要和舉報投訴，對部分零售藥店開(kāi)展飛行檢查 | |||||
14 | 醫療機構 | 三級醫療機構、疾病預防控制機構、疫苗接種單位 | 對相關(guān)醫療機構的全覆蓋檢查不少于1次 | 市縣局 | 全年完成 | 《2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)監管工作要點(diǎn)》中規定的內容 |
15 | 二級及以下的各類(lèi)醫療機構 | 按照不少于30%的比例進(jìn)行日常檢查 | 市縣局 | 全年完成 | ||
16 | 疫苗配送企業(yè) | 疫苗配送企業(yè) | 對轄區內疫苗配送企業(yè)檢查不少于2次（上半年、下半年各1次） | 市局 | 全年完成 | 《2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)監管工作要點(diǎn)》中規定的內容 |
